의약품과 의료기기 제조업 허가를 받는 방법

의약품 제조업 신청 안내(출처:정부24 홈페이지)

의약품과 의료기기 제조업 허가를 받으려면 어떤 절차와 서류가 필요한지 알아보세요. 제조업 허가 신청 방법, 구비서류, 처리기간 등에 대한 정보를 제공합니다.

의약품과 의료기기는 인체에 직접 사용되는 제품으로, 안전성과 효능이 보장되어야 합니다. 따라서 의약품과 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 받아야 합니다. 제조업 허가를 받기 위해서는 다음과 같은 절차와 서류가 필요합니다.

의료기기법 법령

의료기기법[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19655호, 2023. 8. 16., 일부개정]제6조(제조업의 허가 등) 

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11>1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자  

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고  

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28>  

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>  

⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>  

⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28>  

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. <신설 2014.1.28>  

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <신설 2017.12.19>  

⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. <신설 2017.12.19>  

⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2014.1.28, 2015.1.28, 2017.12.19>

출처:https://law.go.kr/LSW/lsLawLinkInfo.do?lsJoLnkSeq=1011625077&chrClsCd=010202&ancYnChk=

제조업 허가 신청 방법

제조업 허가 신청은 인터넷, 방문, 우편 중 하나의 방법으로 할 수 있습니다. 인터넷 신청은 정부24 사이트에서 가능하며, 방문 신청은 지방식품의약품안전청에 하면 됩니다. 우편 신청은 지방식품의약품안전청의 주소로 신청서와 구비서류를 보내면 됩니다.

 

제조업 허가 구비서류

제조업 허가 신청 시 필요한 서류

• 의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청서
• 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자 승인서
• 건물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서
• 의료기기 제조업 허가 신청서
• 제조업 허가를 받을 수 없는 사람임을 증명하는 서류
• 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 증명하는 서류

 

제조업 허가 처리기간

제조업 허가의 처리기간은 유형에 따라 다릅니다. 일반적으로 의약품 제조업 허가는 25일, 의료기기 제조업 허가는 30일이 소요됩니다. 단, 신청서나 구비서류에 미비한 점이 있거나 추가적인 검토가 필요한 경우에는 처리기간이 연장될 수 있습니다.

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참고사이트

• 의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청 | 민원안내 및 신청 | 정부24

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